南國早報(bào)全媒體記者：農(nóng)玉曼 黃占玲
根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第七十五條，2026年7月1日起，說明書的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)中任何一項(xiàng)仍為“尚不明確”的，無法再注冊(cè)，進(jìn)而無法上市。目前廣西藥企補(bǔ)充說明情況如何？有市民擔(dān)憂，這會(huì)不會(huì)造成一些常用中成藥退市？連日來，南國早報(bào)全媒體記者進(jìn)行了走訪。
市民擔(dān)憂常用藥會(huì)退市
廣西作為中成藥生產(chǎn)較多的地區(qū)，一些常用的中成藥，比如潤喉片、清熱解毒顆粒、正骨水等，是不少家庭的常備藥。南寧市民陳先生表示，家里老人擔(dān)憂，如果企業(yè)沒有及時(shí)補(bǔ)充說明書，是否意味著一些常用藥要退出市場(chǎng)，為此，老人還跑去藥店提前購藥。
“標(biāo)注了‘尚不明確’的藥品，不敢用，感覺風(fēng)險(xiǎn)大。”南寧市民何女士說，她表示期待《規(guī)定》快些生效。她曾經(jīng)買過一款“尚不明確”不良反應(yīng)的止咳口服液，“萬一喝了引發(fā)其他不良反應(yīng)，這個(gè)責(zé)任誰來負(fù)？相當(dāng)于把風(fēng)險(xiǎn)間接轉(zhuǎn)移給了消費(fèi)者”。多名受訪者認(rèn)為，清晰的說明書是藥企對(duì)消費(fèi)者的“承諾”。
▲市民在藥店選購藥品。 南國早報(bào)全媒體記者 農(nóng)玉曼攝
部分藥企已完成補(bǔ)充
2月10日至11日，記者走訪廣西一些藥企了解到，根據(jù)《規(guī)定》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，?到期需主動(dòng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)?。2025年有不少藥企旗下的部分中成藥品恰逢批文到期，需要再注冊(cè)新證。其中，雙蟻藥業(yè)、盈康藥業(yè)、花紅藥業(yè)已分別完成42個(gè)、44 個(gè)、53個(gè)中成藥品再注冊(cè)。
廣西花紅藥業(yè)集團(tuán)股份公司副總裁張艷華表示，此前，企業(yè)旗下的花紅片、消腫止痛酊等13個(gè)核心品種，已率先完成了說明書的優(yōu)化。目前，其他中成藥品種的說明書完善也正按照既定管理計(jì)劃，穩(wěn)步推進(jìn)。張艷華表示，在優(yōu)化說明書的過程中，最大挑戰(zhàn)之一在于如何用現(xiàn)代科學(xué)語言，精準(zhǔn)翻譯中醫(yī)藥的千年臨床智慧。這些含有中藥成分的藥品，科研團(tuán)隊(duì)在標(biāo)注禁忌、不良反應(yīng)等方面的內(nèi)容時(shí)，需要極高的嚴(yán)謹(jǐn)性、邏輯性、科學(xué)性。
▲市民在仔細(xì)查看藥品說明書。南國早報(bào)全媒體記者 農(nóng)玉曼攝
中成藥迎高質(zhì)量“洗牌”
有著藥品經(jīng)營數(shù)十年經(jīng)驗(yàn)的詹女士表示，對(duì)于經(jīng)營得比較成熟的藥企或頭部藥企而言，說明書的補(bǔ)充并不是“趕著上車”，而是“充分優(yōu)化”。這些藥企往往在藥品的研發(fā)之初，就比較注重藥品禁忌、不良反應(yīng)的研究，《規(guī)定》能促使這些藥企更好地優(yōu)化說明書。然而，這對(duì)于中小藥企而言是一種挑戰(zhàn)。過去，一些小藥企為了降低成本，不注重研發(fā)方面的投入，等到真要補(bǔ)充說明書的時(shí)候，反而需要花費(fèi)更多的人力、物力。
詹女士表示，根據(jù)優(yōu)勝劣汰原則，這些尚未補(bǔ)充說明書的中成藥，就算沒有《規(guī)定》的出臺(tái)，以后也有可能會(huì)退出市場(chǎng)。
廣西醫(yī)藥商會(huì)執(zhí)行會(huì)長黃建國表示，國家政策的初衷是倒逼企業(yè)提升安全研究水平，從而推動(dòng)中成藥的高質(zhì)量發(fā)展。他坦言，隨著要求的提高，行業(yè)將迎來高質(zhì)量“大洗牌”，頭部企業(yè)將挺進(jìn)主戰(zhàn)場(chǎng)，而小企業(yè)如果不加大研發(fā)投入，就將面臨重組或淘汰。
張艷華介紹，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自2026年7月1日起，新提交的再注冊(cè)申請(qǐng)必須符合要求，廣西大部分中成藥品種的再注冊(cè)節(jié)點(diǎn)分布在未來幾年。這意味著，企業(yè)只要在各自品種的下一個(gè)再注冊(cè)期到來前完成研究即可。因此，短期內(nèi)市場(chǎng)上不會(huì)出現(xiàn)常用中成藥的大規(guī)模停供或退市。
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編輯 戴昕明
責(zé)編 梁冰欣
審核 段欽中
